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医院撤回的是手术设备而不是铝暴露的恐惧

来源:http://www.rdpmo.com 作者:永利网址 时间:2020-02-27 14:03

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永利网址,卫报获悉,一些医院已经撤回了一种广泛使用的外科手术设备,因为人们担心它可能会使患者暴露于危险的铝水平。

该装置称为enFlow,用于在手术期间将液体注入患者体内之前将其加热至体温。但是,在测试过程中通过设备的流体被发现含有建议的铝安全限值的数百倍。

据悉,皇家曼彻斯特儿童医院和索尔福德皇家医院上周停止使用该设备后,担心如果暴露于如此高水平的金属,早产儿和幼儿可能面临神经损伤的风险。

据了解,该设备可用于英国各地的许多医院。

曼彻斯特Wythenshawe医院的麻醉师迈克尔查尔斯沃思说:作为一名临床医生,确实可以将铝以这一数量释放到患者体内。我想医院会审查这个设备的用途。

卫生监管机构药品和医疗保健监管局(MHRA)于1月2日获悉了这一担忧,并表示此事正在积极调查中。

在手术期间,通常向患者施用流体以替换丢失的血液或防止脱水。在输注之前,通常将液体加热至体温以避免患者体温过低

EnFlow由美国公司Vyaire Medical制造,每天在英国医院使用数千个这样的程序,并且已被批准在美国和欧盟临床使用超过十年。在一些装置中,加热元件涂覆有生物相容性密封,但是在enFlow(和一些其他模型)中,元件直接暴露于输注流体,如在电热水壶中。

一家德国医院的医生正在试用这种设备,他们担心这种元素在使用几个小时后会出现颜色变化,这表明正在发生化学反应。

德国研究小组调查并发现,当电解质溶液(通常用于在手术期间用于替换丢失的液体)通过enFlow并加热时,检测到异常高水平的铝。浓度达到每升约7,000微克,比美国食品和药物管理局推荐的每升25微克的安全限度高出数百倍。

当他们使用盐水溶液进行相同的测试时,仅发现痕量的铝,从而得出某些流体可能与元素反应的结论。

德国哥廷根大学医学中心的高级顾问,该研究的主要作者Thorsten Perl说:至少在这种液体的情况下释放出大量铝的发现令人震惊,因为长期潜在的毒性效应。

当测试具有涂层元件的不同品牌的加热装置时,无论使用何种流体,都发现低水平的铝。

到目前为止,尚未对患者进行测试,以确定在使用该装置治疗期间他们的血液中是否含有更高水平的铝。患者暴露于高浓度铝的生物学后果尚不清楚。已知的毒性作用大多是长期的,而不是直接的。

我们不知道这个[设备是否已经造成]任何长期的临床问题,查尔斯沃思说。我们可能永远不会知道。

通过静脉滴注喂养的新生儿暴露于铝已被证明存在大脑发育迟缓和骨骼问题的风险。长期接触铝,例如在金属工作者中,与认知问题有关。在阿尔茨海默病患者的大脑中也观察到高于平均值的铝- 尽管金属是否有助于疾病的发作仍然存在争议。铝通常会被肾脏迅速从体内清除,但肾衰竭患者可能会持续更长时间。

皇家曼彻斯特儿童医院表示已将该设备纯粹作为预防措施撤回。据了解,索尔福德皇家也暂停使用该设备,但医院没有回应评论请求。

皇家帕普沃斯医院NHS信托剑桥高级麻醉师Andrew Klein教授和发表该报告的麻醉杂志编辑表示,研究结果引发了对医疗器械监管的更广泛担忧,并表示对MHRA尚未提供官方指导表示沮丧。医生。

医疗设备很容易进入市场,一旦进入市场,似乎很少有疏忽,他说。举证责任应该是表明一些事情是安全的。

MHRA发言人说:患者安全是我们的首要任务,必要时我们会采取行动保护公众健康。这是该机构正在进行的调查领域,我们正密切关注这一问题,包括与公司和其他国际监管机构进行详细讨论。

Vyaire Medical表示,该设备已经过严格的上市前安全审查。自从其引入并在全球数百万次使用后,我们不知道在临床环境中发生单一事件,其中观察到铝以高于科学认可的安全限度传播给患者,也没有任何报告的不良事件对铝毒性,它说。

我们非常重视为客户及其患者提供安全有效的产品。我们正在审核此事,并积极与适用的监管机构合作,分享我们自己的数据和调查结果。根据我们对安全和质量的承诺,如果对适用的监管机构进行额外的数据审查或其他调查结果,我们将对产品或其推荐用途进行更改,以确保此类步骤得到保证。

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